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          藥液用轉移、配藥器具
				
			
          
			
          簡介   
          
			
          
				靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶
				
				
           藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。  
 
 藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中...查看詳情>>
          
			
          
		
          
		
		
          
			
          藥液用轉移、配藥器具
				
			
          
			
          簡介   
          
			
          
				靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶
				藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。
          

          
藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。
          

          
藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器
          

          
藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ
          

          
藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
          
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則
          

          
藥液用轉移、配藥器具相關標準：
          
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
          
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
          
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
          
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
          
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
          
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
          
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
          
8 . GB/T 2829—2002  《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
          
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》
          
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
          
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
          
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
          
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
          
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
          
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
          
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
          
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
          
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
          
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
          
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
          
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針 識別色標》
          
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》
          
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
          
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
          
25 . YY/T 0821—2010  《一次性使用配藥用注射器》
          

          
藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
          
1 . 微粒污染 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
2 . 拉伸強度 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
3 . 拉伸強度 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
4 . 密合性 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
5 . 暢通性 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
6 . 穿刺器 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
7 . 穿刺力 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
8 . 穿刺落屑 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
9 . 穿刺落屑 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
10 . 穿刺落屑 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
11 . 進氣和出氣 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
12 . 保護套 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
13 . 帶外套轉移器 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
14 . 帶外套轉移器 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
15 . 帶外套轉移器 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
16 . 微粒過濾器 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
17 . 化學要求 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
          
18 . 生物學要求 《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
			
          
															
          
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						2083321338
					
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						客服熱線：400-8180-021
					
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