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          組織鉗
				
			
          
			
          簡介   
          
			
          
				一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗，一次性使用無菌荷包鉗
				
				
           組織鉗產品描述：  
 通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。  
 
 組織鉗預期用途：  
 用于鉗夾組織。  
 
 組織鉗品名舉例：  
 一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗  
 
 組織鉗管理類別：  
 Ⅱ  
 
 組織鉗相關指導原則：  
 1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則  
 2、腹腔鏡手術器械...查看詳情>>
          
			
          
		
          
		
		
          
			
          組織鉗
				
			
          
			
          簡介   
          
			
          
				一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗，一次性使用無菌荷包鉗
				組織鉗產品描述：
          
通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。
          

          
組織鉗預期用途：
          
用于鉗夾組織。
          

          
組織鉗品名舉例：
          
一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗
          

          
組織鉗管理類別：
          
Ⅱ
          

          
組織鉗相關指導原則：
          
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
          
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則
          

          
組織鉗相關標準：
          
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
          
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
          
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
          
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
          
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
          
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
          
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
          
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
          
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
          
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》
          
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
          
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
          
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
          
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
          
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分》
          
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》
          
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
          
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
          
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
          
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
          
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
          
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
          
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
          
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
          
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
          
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
          
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
          
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
          
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
          
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
          
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
          
32 . YY 0466-2003 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
          
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
          
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
          
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
          
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
          
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》
          
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗》
          
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》
          
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗》
          
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》
          
42 . YY/T 1058-2004 《手術器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》
          

          
	
          

          
			
          
															
          
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						客服熱線：400-8180-021
					
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