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嘉峪檢測網 2023-09-28 20:51
剛剛，國家藥品監督管理局通報，近期組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。
抽檢不符合標準規定產品名單
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序號 |
標示產品 名稱 |
被抽查單位 |
標示注冊人、 代理人 |
規格型號 |
生產日期/批號 /出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準 規定項目 |
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1 |
軟性親水接觸鏡SOFT CONTACT LENS |
深圳市美麗光學科技有限公司 |
DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡 |
Barbie |
2022.12.20 |
廣東省藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
光透過率 |
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2 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
科爾視醫療器械（上海）有限公司 |
Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社 |
Europa |
2023/03/14 |
上海市藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
后頂焦度 |
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3 |
遠紅外磁療貼 |
滄州前衛醫療用品有限公司 |
滄州前衛醫療用品有限公司 |
90mm×120mm/貼×2貼/袋 |
20220321 |
河北省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
藥物添加 |
|
4 |
磁療貼 |
滄州前衛醫療用品有限公司 |
滄州前衛醫療用品有限公司 |
90mm×120mm/貼×2貼/袋 |
20220321 |
河北省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
藥物添加 |
|
5 |
磁療貼 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
120×160mm |
20230103 |
河南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
藥物添加 |
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6 |
遠紅外貼 |
河南萬仁藥業有限公司 |
河南萬仁藥業有限公司 |
80mm×100mm |
2022/04/18 |
河南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
藥物添加 |
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7 |
遠紅外理療貼 |
濟南康民藥業科技有限公司 |
濟南康民藥業科技有限公司 |
95mm×130mm KM-I |
2022/12/08 |
山東省藥品監督管理局 |
湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
藥物添加 |
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8 |
遠紅外理療貼 |
山東慈恩藥業有限公司 |
山東慈恩藥業有限公司 |
7cm×10cm CN-I |
2023年01月12日 |
山東省藥品監督管理局 |
湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
藥物添加 |
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9 |
遠紅外磁療貼 |
鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司 |
鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司 |
10cm×12cm |
20230306 |
河南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
藥物添加 |
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10 |
肩部遠紅外磁療貼 |
鄭州添康采藥業有限公司 |
鄭州添康采藥業有限公司 |
9cm×12cm 6貼/盒 |
20220902 |
河南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
藥物添加 |
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11 |
遠紅外貼 |
鄭州御品堂醫療器械有限公司 |
鄭州御品堂醫療器械有限公司 |
80mm×120mm |
20220202 |
河南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
藥物添加 |
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12 |
A：血液透析濃縮液A液B：血液透析濃縮液B液 |
南京海波醫療器械有限公司 |
南京海波醫療器械有限公司 |
A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ |
A：2023年2月24日B：2023年3月3日 |
江蘇省藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
內毒素限量 |
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13 |
血液透析濃縮液 |
三原富生醫療器械有限公司 |
三原富生醫療器械有限公司 |
FRE型 |
2023年02月24日、2023年02月23日 |
陜西省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗研究院 |
微生物限度 |
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14 |
Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment） |
帝醫思（上海）貿易有限公司 |
Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司 |
TRI-BEAM |
2022.04.11 |
上海市藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標記4.激光脈沖持續時間（脈沖寬度） |
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15 |
超聲骨密度儀 |
萊福醫療設備有限公司 |
萊福醫療設備有限公司 |
LM-SMART |
2023.02.02 |
江西省藥品監督管理局 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 |
超聲聲速（SOS） |
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16 |
低頻超聲理療儀 |
天津喜來健醫療器械有限公司 |
天津喜來健醫療器械有限公司 |
CLY-2000 |
20221115 |
天津市藥品監督管理局 |
江蘇省醫療器械檢驗所 |
輸出標記 |
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17 |
超聲藥物透入治療儀 |
鄭州愛博爾醫療設備有限公司 |
鄭州愛博爾醫療設備有限公司 |
ABE-CT5 |
2023-02-15 |
河南省藥品監督管理局 |
江蘇省醫療器械檢驗所 |
1.輸出標記；2.額定超聲輸出功率的準確性 |
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18 |
便攜式吸痰器 |
遼寧百合醫療設備有限公司 |
遼寧百合醫療設備有限公司 |
XLE-1 |
2023.1.2 |
遼寧省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.人為差錯；2.吸引管道 |
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19 |
裂隙燈顯微鏡 |
深圳市科以康電子儀器設備有限公司 |
C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司 |
SL 980N |
2021年11月 |
廣東省藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差 |
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20 |
眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀 |
重慶上邦醫療設備有限公司 |
重慶上邦醫療設備有限公司 |
LS-9 |
2023年02月08日 |
重慶市藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
顯微鏡視角放大率允差 |
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21 |
腦電生物反饋治療儀 |
廣州市潤杰醫療器械有限公司 |
廣州市潤杰醫療器械有限公司 |
BBB-2A |
2023年1月14日 |
廣東省藥品監督管理局 |
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） |
連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
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22 |
輸液泵 |
廣東萬中科技有限公司 |
廣東萬中科技有限公司 |
CGW-S |
2021年9月14日 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
可聽報警信號 |
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23 |
輸液泵 |
厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司 |
厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司 |
HOAIE350 |
22-09-08 |
江蘇省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
可聽報警信號 |
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24 |
輸液泵 |
鄭州路邁醫療科技有限公司 |
鄭州路邁醫療科技有限公司 |
LS-1 |
2022.12.07 |
河南省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
1.指示器；2.可聽報警信號；3.工作數據的準確性 |
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25 |
手提式壓力蒸汽滅菌器 |
寧波開普電子儀表有限公司 |
寧波開普電子儀表有限公司 |
YXQ.SG41.46.260A 7L |
2021.07.09 |
浙江省藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
過流保護 |
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26 |
牙科低壓電動馬達 |
佛山市馳康醫療器材有限公司 |
佛山市馳康醫療器材有限公司 |
3050EM-1 |
2023.2.1 |
廣東省藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） |
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27 |
胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
浙江世紀康大醫療科技有限公司 |
浙江世紀康大醫療科技有限公司 |
試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL |
2023.01.03 |
浙江省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
準確度 |
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28 |
同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶速率法） |
蕪湖森愛馳生物科技有限公司 |
安徽同致生物工程股份有限公司 |
R1：37mL×1, R2：10mL×1 |
20230207 |
安徽省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗研究院 |
準確度 |
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29 |
同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環酶法） |
云南昊戌生物科技有限公司 |
云南昊戌生物科技有限公司 |
R1:40ml×1 R2:13ml×1 |
20221214 |
云南省藥品監督管理局 |
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） |
準確度 |
來源：國家藥監局
