【醫械答疑】研究資料中無源醫療器械的性能指標如何確定？_檢測資訊_嘉峪檢測網

您好，歡迎來到嘉峪檢測網
請登錄
免費注冊

您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準

【醫械答疑】研究資料中無源醫療器械的性能指標如何確定？

嘉峪檢測網 2023-09-28 16:54

【問】研究資料中無源醫療器械的性能指標如何確定？

【答】產品的性能指標應當符合產品適用的強制性國家標準/行業標準。

無源醫療器械確定性能指標時，應優先考慮是否有對應的指導原則以及強制性國家標準，其次應再考慮推薦性國家標準、行業標準等參考引用。如果沒有相關標準，根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫療器械的性能指標可根據產品原材料、結構設計、預期用途和與人體接觸方式等制定產品的化學性能、物理和/或機械性能、生物學性能及和聯合使用的性能。

來源：天津器審

相關新聞：

周點擊排行月點擊排行

材料分析石油化工

醫療器械醫藥

電子電氣汽車材料

国产一级强奷片色欲