【問】境內第一類醫療器械產品備案時，如涉及到“使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒”的產品，備案人應關注的問題有哪些？
【答】若產品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)應在“產品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；“產品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產品可以承受的滅菌、消毒次數應經過確認。
注意組合包類產品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產品描述及產品說明書也應參照上述說明執行。
