《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》公開征求意見（附全文）_檢測資訊_嘉峪檢測網

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《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》公開征求意見（附全文）

嘉峪檢測網 2023-09-28 15:29

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設備（第三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設備（第三類）的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括超聲脈沖回波成像設備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內窺鏡06-17-04。不包括血管內超聲系統（IVUS）和眼科超聲診斷設備。第二類影像型超聲診斷設備中的彩色多普勒血流成像系統，可參照本指導原則中適用的部分。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》和《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》明確產品名稱，如彩色多普勒超聲診斷系統、超聲診斷儀等。

僅用于通過內窺鏡器械通道進入人體的超聲診斷設備的產品名稱可采用：內窺鏡用超聲診斷設備、內窺鏡用超聲探頭等。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，產品三級分類編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。

3.注冊單元劃分

軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲換能器類型基本類似，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產品在成像模式/工作模式、產品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產品可作為一個注冊單元。

4.檢測單元劃分

對于同一個注冊單元內，可以劃分為不同的檢測單元。

對相同類型的設備，按照下列原則劃分檢測單元：

4.1設備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結構相似，設備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標相近，僅在產品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設備，可劃分為同一檢測單元；

4.2設備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應劃分為不同的檢測單元；

4.3設備電源組件相同，外形結構差異較大，應劃分為不同的檢測單元；

4.4設備電源組件不同，應劃分為不同的檢測單元；

4.5性能試驗和安全試驗應包括擬申報范圍內的所有型號探頭。電磁兼容試驗發射試驗中的“傳導發射”、“輻射發射”及抗擾度試驗中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應的傳導騷擾”應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號，發射試驗中的“諧波失真”、“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應選擇預期最不利的一個代表探頭。

注：1.檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報告產品組成應能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗按照預期最不利的試驗條件設置樣機的運行模式。

（二）綜述資料

1.產品描述

應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.1整機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

1.3產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.4應給出設備具有的物理通道數（包括發射通道數和接收通道數）。

1.5所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數字、全數字波束形成器）。

1.6應給出軟件結構、功能的描述。

1.7提供產品可進行的各種臨床(生物學)測量的項目名稱。

1.8設備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復合成像、靜態/準靜態彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等），對于新功能技術、設計、功能和應用，應包括其原理和臨床應用價值的介紹。

1.9特殊成像模式與功能

對三維成像，應描述三維成像的類別（靜態三維成像、實時三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區域范圍等；描述測量等功能；應明確臨床應用的部位。

對造影成像，應描述超聲造影劑的規格型號或技術參數、造影成像的功能（如定量分析功能）；應明確臨床應用的部位。

對彈性成像，應描述彈性成像的類別（靜態/準靜態彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測量值的意義；應明確臨床應用的部位。

對圖像融合，應描述融合相關硬件的規格型號或技術參數、與超聲圖像融合的第二模態影像類型（如CT、MR、PET-CT等）、融合及定位基本原理（如磁定位等）；描述配準方法（自動/手動）；明確臨床應用的部位。

圖像導航，應描述相關硬件的規格型號或技術參數、導航的基本原理；描述配準方法（自動/手動）；明確臨床應用部位等。

1.10對所有組件的全面描述，至少包括：

1.10.1每個探頭的類型（例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環陣等）和型號；

1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內、術中等）；

1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運行，包括但不限于：

1.10.3.2單元式探頭的總體結構及換能元件和探頭尺寸；

1.10.3.3陣列探頭的總體結構、尺寸及陣元總數；

1.10.3.4單個陣元的尺寸及陣元排列方式；

1.10.3.5單個脈沖一次激活的最大陣元數（適用時）;

1.10.3.6探頭的頻率參數（與GB10152中要求一致）。

1.10.4定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續時間、掃描深度和取樣區尺寸等；

1.10.5配接每一探頭時的聲輸出公布和顯示情況；

1.10.6所有其他應用的實現方法和臨床意義（例如生理信號結合B型圖像用于心臟檢查）；

1.10.7所有附件、配件的列表；

1.10.8擬配合使用的設備或部件,并應對接口進行描述。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍建議表述為：“在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見產品技術要求XX。”。其中XX為技術要求相應條款號。

如單獨申報探頭，應明確配用主機的廠家、型號和軟件發布版本，如：該產品在醫療機構中使用，可配合XX公司的超聲診斷設備（XX型號，軟件發布版本V1.0）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見產品技術要求XX。

寫明每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格。

（三）非臨床研究資料

1.產品風險管理資料

產品主要的風險包括聲能安全危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，注冊申請人應按照GB/T 42062的要求說明產品在設計、原材料、生產加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危害、環境危害、有關使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當地實施，并經過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

具體要求參見附件3風險管理要求。

2.安全和性能的基本原則清單

應明確申報產品對《醫療器械安全和性能的基本原則》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》。

3.產品技術要求

產品技術要求需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，明確產品的各項性能指標和檢驗方法。產品的性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

3.1型號、規格及其劃分說明

應明確產品規格相關信息，明確不同型號間產品差異?？梢愿戒浀男问教峁?，包含但不限于：

3.1.1影像型超聲診斷設備產品型號/規格及其劃分說明。

3.1.2對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。產品型號/規格應包含但不限于以下信息：

3.1.2.1完整的產品描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖（應明確發射和接收物理通道數、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；

3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術規格（包括探頭的類型、總體結構、尺寸及陣元總數、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

3.1.2.3每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格；

3.1.2.4預期與患者接觸部分材料；

3.1.2.5主機電源組件或電源適配器的規格型號；

3.1.2.6所有可配置的外部設備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等；

3.1.2.7主機配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率；

3.1.2.8可以引起聲輻射區域發生改變的操作控制。

3.2安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1電氣安全應當符合GB 9706.1、GB 9706.237、9706.102的要求。

3.2.2聲輸出應當符合標準GB 9706.237的要求。

3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內窺鏡探頭，應當符合GB 9706.218的適用要求。

3.3產品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T0767的要求。

3.3.2若具有用于顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關要求。

3.3.3若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，并考慮YY 0068系列標準等內窺鏡標準的適用性。經食道探頭應規定安全性能（化學性能、表面安全性）、彎角操縱系統、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差、標簽及使用說明書要求等要求，可參考YY/T 1028標準。

3.3.4具有ECG信號檢測單元的設備，應規定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、工頻電壓容差、過載保護、患者電極連接的命名和顏色、漂移誤差等性能，可參考GB 9706.227相關內容或由制造商制定相關性能要求。

3.3.5配有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057的要求。

3.3.6配有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。

3.3.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術參數（若適用），對參數數值/具體要求并不作明確規定，數值/具體要求由企業自行規定。對于不適用的參數，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數，也應進行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數進行驗證：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。

3.3.7.2造影成像

造影成像功能應驗證的技術參數：造影成像深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。

3.3.7.3靜態/準靜態應變彈性成像

靜態/準靜態應變彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.3.1探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗方法：開啟被測診斷系統，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。

企業在規定試驗方法時，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過一定誤差，認為是明顯錯位，并應明確誤差數值。

3.3.7.4剪切波彈性成像

彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準確性及重復性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗方法應參考YY/T 1480。

3.3.7.5圖像融合

圖像融合應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.5.1圖像融合有效空間范圍。

應給出融合二維或三維空間范圍。如可與多種模態圖像融合，應分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.5.2有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應包括系統的所有偏差（如探頭、換能器、磁定位系統、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態圖像融合或支持多種配準方法，應分別給出每種情形下的融合偏差。

應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

3.3.7.6圖像導航圖像導航

應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.6.1圖像導航有效空間范圍。

應給出二維或三維有效空間范圍。如可與多種模態圖像融合后進行圖像導航，應分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.6.2有效空間下的圖像導航偏差。

圖像導航偏差應包括系統的所有偏差（如圖像融合、探頭、換能器、磁定位系統、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態圖像融合并導航或支持多種配準方法，應分別給出每種情形下的圖像導航偏差。

應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

4. 產品性能研究

4.1應包含配接每一個探頭時的性能。

4.2提供設備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。測量方法建議參照YY/T 0767、YY/T 0458、YY/T 0705等標準，如無參考標準或現有標準不適用的，應當對測定每種精度的測試方法（如弦線式多普勒試件等）進行說明并給出其合理性依據。

4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應參照YY/T 1671要求提交性能研究資料。

4.4提供圖像融合及圖像導航性能與功能研究資料。

5.軟件及網絡安全研究

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優化類人工智能軟件功能應參照《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》提交相關資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交相關資料。軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。

產品若具有電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種或一種以上的功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。

產品若屬于移動醫療設備（如便攜式、掌上超聲設備），應按照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交研究資料，重點應關注顯示屏限制、環境光影響、電池容量、云計算等要求。

6. 生物學特性研究

生物學評價報告應當包含患者和使用者直接或間接接觸的材料的理化性質的描述，需要開展生物學試驗的應當在有相關資質的實驗室開展。報告應當能夠客觀反應申報產品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗結果開展安全有效性評估。產品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗的方式開展評價，應當根據申報產品的實際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，其中探頭部分的評價至少應包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進入體內，應當考慮皮內反應是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強制配合護套使用，可認為不直接接觸患者，免于生物學評價。生物學評價對象應為清洗消毒滅菌后的最終成品，應關注消毒滅菌方法對生物學評價的影響。

探頭、穿刺架作為附件隨主機注冊的，如已隨注冊申請人其他主機在國內注冊上市、使用多年、無生物學危害相關投訴和不良事件反饋、未發生《醫療器械生物學評價和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學試驗。若豁免生物學試驗，應明確豁免生物學試驗的理由。

7.清潔、消毒、滅菌研究

根據探頭和其他涉及清洗、消毒、滅菌產品組成的使用方式（例如體表、腔內、術中、神經外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別，提供相應研究資料。參照表1給出清洗消毒滅菌概述信息：

表1 消毒滅菌信息

序號	類型	型號	接觸類型	消毒滅菌水平	消毒滅菌方法	研究用典型型號	資料名稱（索引）
1	探頭
2	穿刺架

應單獨提交使用者清潔研究資料。

短時接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。

對于經腔道使用的探頭，產品技術要求及說明書應明確預期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，使用前應滅菌。非滅菌的，不能用于破損粘膜，產品技術要求和說明書中明確僅能接觸完整粘膜，并在說明書中明確“如接觸破損黏膜，應在使用后作報廢處理”。建議使用無菌護套或保護鞘，但是考慮到破損風險，是否使用無菌護套或保護鞘，不改變腔內探頭的消毒滅菌水平要求。

術中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應滅菌。如在使用中接觸無菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，用戶在每次使用前后應徹底清潔并對其進行滅菌。

產品使用及再處理都會給產品帶來磨損及微量污染物的累積，建議測試消毒、滅菌前進行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝，應針對每一種工藝提供相關的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進行交叉驗證的，說明書中應提示“未對交叉滅菌的風險進行評估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。

消毒滅菌報告，涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數）及確定依據。若使用期限與消毒、滅菌次數相關，應當提交耐受性、穩定性的研究資料。涉及生產企業滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關研究資料。對于需要重復滅菌的情況，可參考相關標準及指導原則。

8.穩定性研究

應分別對所有組成的使用期限及包裝進行研究。

根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交有效期驗證分析報告。性能驗收指標應包含超聲圖像質量相關性能指標參數。有效期驗證應考慮放置環境下的老化、運行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應當提交在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下的研究資料。

9.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，包括機械指數、熱指數、空間峰值時間平均聲強，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業界通用的準則。

申請變更注冊時，應明確探頭聲能限值要求是否發生變化，提交產品變化后實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。不僅需要關注新主機和新探頭的情形，對原有探頭設計變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應用部位、原有成像功能發生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應進行重新評估。

10.免于臨床評價資料

符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品或功能，按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。

（四）臨床評價資料

應按照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》及《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

2．應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.237等適用標準中的要求，且至少應包括以下內容：

2.1產品組成、規格、型號。

2.2操作手冊中應包含有關器械使用的臨床說明。應對器械適應證做出規定。寫明每個探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件2 臨床適用范圍表格。

2.3應詳細規定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：

2.3.1依據ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹慎進行超聲檢查的注意事項；

2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

2.3.3器械在發生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統的反應；

2.3.4使用含氣型超聲造影劑進行檢查或研究（如血流灌注）時應予以注意的警示，例如在診斷常用的機械指數（MI）值時觀察到心律失常等不良事件；

2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當數據。

2.4確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規格。當推薦使用探頭護套時，應當討論天然乳膠安全問題。

2.5聲輸出公布相關內容，應當符合GB 9706.237的要求。并應公布聲能輸出的限值。

2.6介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關內容。

2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。

2.6.2對于可重復使用的設備，當介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時，應向使用者提供詳細的指導。

2.7根據探頭的預期用途（如經直腸、經食道、術中、經陰道等），應在說明書中增加安全性和有效性相關內容。神經外科的術中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內組織接觸的探頭）應在說明書中給出以下附加標識：

2.7.1建議使用經消毒的非熱原質的護套或外殼；

2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用探頭所潛在的問題。護套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠浵到y組織的探頭應予銷毀，因為探頭無法充分消毒。

3.對于包含在說明書的產品組成、規格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書上說明。

4.與申報產品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

5.應給出產品的使用期限。

6.應給出最小銷售單元的標簽樣稿，如主機、探頭、穿刺架等。

三、參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定；國家食品藥品監督管理總局令第6號 [Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；國家藥監局公告2021年第121號 [Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則；國家藥監局通告2022年第8號 [Z].

[5]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄；國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則；國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心；人工智能醫療器械注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[10]總局關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告；2017年第222號[Z].

[11]GB/T 42062,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[12]國家藥監局關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告；2021年第2號[Z].

[13]國家藥監局器審中心關于發布影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告；2023年第23號.

附件 1

醫療器械安全和性能的基本原則舉例

條款號		要求	適用
A		安全和性能的通用基本原則
A1		一般原則
A1.1		醫療器械應當實現申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	是
A1.2		申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當：a)建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險；d)依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；e) 評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等；f)基于對e)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。	是
A1.3		醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應按以下優先順序進行：a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險；b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。	是
A1.4		申請人應告知使用者所有相關的剩余風險。	是
A1.5		在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該：a) 適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；b) 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。	是
A1.6		在申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。	是
A1.7		醫療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。	是
A1.8		在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。	是
A1.9		在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。	是
A2
A2.1		基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗報告b) 臨床文獻資料c) 臨床經驗數據	免于臨床評價醫療器械目錄范圍之外的產品適用
A2.2		臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規要求。	如需開展臨床試驗的適用
A3
A3.1		關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學或者建模研究結果應事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規定化學和/或物理性能的符合性	是
A3.2		基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	是
A3.3		醫療器械的設計和生產應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	是
A3.4		醫療器械的設計和生產應考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。	是
A3.5		醫療器械及其生產工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）	是
A4
A4.1		醫療器械其設計應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。	是
A4.2		具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應確保在出廠后，按照申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。	否
A4.3		以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	是
A4.4		無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。	是
A4.5		預期無菌使用的醫療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。	預期需滅菌的的探頭、穿刺架等附件適用
A4.6		以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械：a)包裝應當盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規定的滅菌方法。	非無菌交付的適用
A4.7		若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。	否
A5
A5.1		如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。	是
A5.2
		a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；	是
		b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險；	是
		c) 與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；	是
		d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險；	是
		e) 軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；	是
		f) 正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險；	腔內探頭、術中探頭、進入患者體內的穿刺架適用。探頭需配用無菌護套可不考慮。
		g) 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；	是
		h) 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。	是
A5.3		醫療器械的設計和生產應消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。	是
A5.4		醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。	是
		a) 對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；	否
		b) 對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。	否
A5.5		與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	如與其他移動終端、PACS、圖像導航/融合、其他廠家生產的超聲探頭/超聲導管或軟件等聯合使用時適用
A5.6		醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。	是
A5.7		具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。	是
A5.8		醫療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。	是
A6
A6.1		醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。	是
A6.2		除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	否
A6.3		除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	是
A6.4		如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應降低這些部件間的連接故障風險。	是
A6.5		醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環境，在正常使用時不應存在過熱風險。	是
A7
A7.1		當有源醫療器械發生單一故障時，應采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險	是
A7.2		患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械，應具有檢測供電狀態的功能，并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。	否
A7.3		患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統。	否
A7.4		用于監視患者一個或多個臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發出警報。	否
A7.5		鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。	是
A7.6		醫療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。	是
A7.7		當產品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態和單一故障狀態時，醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險	是
A8
A8.1		含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。	是
A8.2		含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。	是
A8.3		預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。	移動平臺產品適用
A8.4		申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。	是
A8.5		醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問	是
A9
A9.1		具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。	如有測量功能適用
		a) 申請人應規定準確度限值（如適用）。	如有測量功能適用
		b) 為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。	是
		c) 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。	是
A10
A10.1		醫療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。	是
A11
A11.1		醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	是
A11.2		具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。	是
A11.3		若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。	否
A11.4		醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	否
A11.5		具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。	否
A11.6		若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產，應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。	是
A12
A12.1		對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。	否
A12.2
		a) 確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；	否
		b)盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。
A12.3		供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶：
		a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；
		b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。
A13
A13.1
		a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。	否
		b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。
A13.2		2.13.2對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應采取以下措施：
		a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行；
		b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。
A13.3		當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。
B
B1
B1.1		根據醫療器械的預期用途，以及產品（例如某些可吸收產品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性	否
B1.2		醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。	否
B1.3		醫療器械的設計和生產，除接觸完整皮膚的產品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內的顆粒，產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。	腔內探頭、術中探頭、進入患者體內的穿刺架適用。探頭需配用無菌護套可不考慮。
B2.1		用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時，其設計和生產，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	否
B2.2		具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	否
B3
B3.1		植入醫療器械的設計和生產，應能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用	否
B3.2		可編程有源植入式醫療器械的設計和生產，應保證產品在無需手術時即可準確識別。	否
B4
B4.1		用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	否
B4.2		若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當的措施予以降低。	否
B5
B5.1		當醫療器械組成成分中含有某種物質，依據監管法規，該物質作為藥用產品/藥物進行管理，且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時，應將醫療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。	/

附件 2

臨床適用范圍表格

系統：______________________________

探頭：______________________________

預期用途：超聲診斷成像或人體血流分析

	臨床應用	成像模式/工作模式、功能
	特定應用	B	M	PWD	CWD	彩色多普勒	組合式（指明）	其他（指明）
胎兒成像及其他	胎兒
	腹部
	術中（指明）
	術中（神經）
	腹腔鏡
	兒科
	小器官（指明）
	新生兒頭部
	成人頭部
	經直腸
	經陰道
	經尿道
	經食道（非心臟）
	肌肉-骨骼（傳統的）
	肌肉-骨骼（表皮上）
	血管內
	其他（指明）
心臟	成人心臟
	小兒心臟
	血管內（心臟）
	經食道（心臟）
	心臟內
	其他（指明）
血管	經顱
	外圍血管
	其他（指明）

*其他成像模式/工作模式、功能實例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運動多普勒、彩色速度成像、復合成像、靜態/準靜態彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等。

注：本表格僅為參考，申請者可根據自己產品特性，參照該表格的格式，編寫適用于所申報產品的表格。

附件 3

產品風險管理要求

一、要求

注冊申請人應提供擬注冊產品的風險管理報告。報告應扼要說明：

（一）在擬注冊產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

（二）在產品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

（三）綜合剩余風險是可接受的；

（四）已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。

二、風險管理報告的內容

（一）擬注冊產品的風險管理組織、人員資格及職責；

（二）擬注冊產品的組成及預期用途；

（三）擬注冊產品與安全性有關的特征的判定

申請人應按照YY/T 1437《醫療器械風險管理對醫療器械的應用指南》附錄A的提示，對照擬注冊產品的實際情況做針對性的簡明描述。

注意：擬注冊產品如存在附錄A提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說明。

（四）對擬注冊產品的可能危害、可預見事件序列和危險情況的判定

注冊申請人應根據自身產品特點，根據標準附錄C的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設備常見危害，用以生產企業進行風險管理時作為參考（表3.1）

表3.1 可能危害、可預見事件序列和危險情況示例

編號	危害	可預見事件序列	危險情況	損害
1	能量的危害
（1）	電能
①		電源輸入插口剩余電壓	濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。	導致對人身電擊傷害
②		過量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求。
③		通過應用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電	1.隔離措施不足； 2.電介質強度達不到要求； 3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
④		誤接觸高壓部分	1.保護接地沒有或失效； 2.高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。
（2）	熱能
①		非預期的或過量的探頭組件表面溫升	探頭壓電晶片振動的機械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。	引起人體組織過熱或導致燒傷
②		超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長	超聲波攜帶的是機械能，部分被人體吸收并轉化為熱能。	引起人體組織過熱或導致燒傷
（3）	機械力
①		操作者使探頭與人體完好皮膚接觸時用力過大	操作者缺乏相關常識。	引起被檢查者不適
②		穿刺導致風險	操作者不具備穿刺操作資格和能力	嚴重時可致死亡
③		銳邊或尖角	主機或/和探頭表面有銳邊或尖角。	使用者和被檢查者被劃傷
2	生物學危害
（1）		生物不相容性	1．與被檢查者接觸的探頭材料有致敏性； 2．與被檢查者接觸的探頭材料有刺激性； 3．與被檢查者接觸的探頭材料有細胞毒性。	產生致敏、刺激和細胞毒性反應
（2）		交叉感染	與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導致死亡
3	環境危害
（1）		設備受到外界的電磁干擾	1.產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分； 2.未規定設備的使用環境。	不能正常工作
（2）		設備對外界的電磁輻射干擾	1.屏蔽、濾波及接地技術不完善 2.未規定設備的使用環境要求 3.設備內部信號線與電源線的相互干擾	引起其他設備不能正常工作
4	器械使用的危害
（1）		誤操作	1．未經培訓的人員使用操作； 2．使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。	被檢查者不適、檢查結果存在不確定性
（2）		與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性	探頭上用的超聲耦合劑不相容	會影響成像，并對被檢查者皮膚造成不適。
5	聲輸出
（1）		被檢查者在診斷過程中接受的聲輻照劑量超過安全限度	設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體。	人體組織細胞失活
（2）		非預期的或過量超聲輸出的產生	產品聲輸出顯示功能失效或故障	人體組織細胞失活
6	軟件
（1）		軟件錯誤可能導致被檢查者圖像信息模糊；電信號控制不當	軟件未經正常的試驗、測試。	影響正確診斷導致聲輸出不正確
（2）		面板上按鍵工作不正常	1.器件質量差； 2.單片機受外界干擾不能正常工作。	按鍵工作不正?；蝻@示亂碼
（3）		死機	容錯能力差	延誤診斷
7	臨床診斷的準確性	波形中的噪聲	偽像、圖像中的失真或所顯示數字值的誤差	可能改變診斷結果
8	人機工程	觀察困難	顯示信息不清晰,操作過于復雜, 操作點布置不符合人體特征與常規習慣。	操作員視力、體力容易疲勞

以下為特殊成像方式風險點控制方式舉例（表4.2- 4.4），并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有設備，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業進行風險管理時作為參考。

表3.2 三維成像風險點舉例

序號	風險點	控制方式
1	在3D/4D成像時，使用了不同病人的圖像生成三維圖像，導致誤診。	設計控制在同一時刻系統只存在一個當前病人。（病人管理和檢查管理）
2	在3D/4D成像時，生成的三維圖像和實際圖像不符合而導致誤診。	在操作手冊中說明，三維圖像的正確性受外在環境的影響很大，所以三維圖像對醫生僅具有參考價值，不能直接確診，一般和其他機器進行對比，或采用非超聲手段進行確診。
3	自動體積計算需要一段時間，在計算過程中，如果用戶不小心調節參數，會導致計算結果不準確，造成誤診。	自動體積計算過程，屏蔽參數調節。
4	彩色3D等功能采集需要一段時間，在采集過程中，如果用戶不小心移動軌跡球，會導致ROI變化，就會影響成像準確性，造成誤診。	彩色3D等功能采集過程，屏蔽ROI調節。

表3.3造影成像風險點舉例

序號	風險點	控制方式
1	在診斷范圍內的MI下使用超聲造影劑可能造成心率失常。	應在說明書中增加相關注意事項，并提醒用戶查看造影劑包裝獲得相關詳細信息。
2	造影成像質量不佳，成像不清晰或不正確，導致誤診（比如在定量分析時錯誤選取可疑組織區域和正常組織區域）。	手冊中說明：注射造影劑前需要預置好成像參數，以避免造影過程中調節參數，影響造影過程圖像的一致性；在操作手冊中說明，造影圖像對醫生僅具有參考價值，不能直接確診，一般和其他機器進行對比，或采用非超聲手段進行確診；并增加相關的培訓。
3	造影檢查過程中，計時器不準或失效，導致檢查過程失敗。	設計確保計時器計時功能正確。
4	組織和造影圖像的顯示效果混合，混合的圖像不是同一時刻的解剖圖，錯誤定位感興趣的造影區在組織中的解剖位置，可能導致誤診。	造影的雙幅實時顯示同步，使用同一個回放進度條。
5	造影定量分析中標記于組織圖像和造影圖像的ROI實際關聯指示的區域不是同一時刻的解剖位置，對比參照錯誤，可能導致誤診。	造影的雙幅實時顯示同步，使用同一個回放進度條； ROI在組織圖像和造影圖像上同步關聯顯示。
6	造影擊破，通過觸發啟動系統發射高機械指數脈沖串，對擊破電壓和擊破過程時間控制不適當，超過安全值，引起組織傷害。	按照聲輸出安全要求，控制擊破過程時間中造影擊破下的聲輸出水平（主要是擊破電壓水平及機械指數）。（實際為了保證造影微泡的存活，造影成像的聲發射水平還要低于常規成像的聲發射水平。）
7	造影劑過敏	提醒醫生如果發現病人過敏，醫生要立即采取措施。

表3.4彈性成像風險點舉例

序號	風險點	控制方式
1	彈性圖像成像效果不好或者不正確，導致誤診。	在操作手冊中說明： 1．彈性成像的操作要求； 2．彈性圖像對醫生僅具有參考價值，不能直接確診，一般和其他機器進行對比，或采用非超聲手段進行確診。
2	ROI范圍設置不足，未充分包括病灶及周圍正常組織，不能充分體現相對硬度，導致誤診。	操作手冊中要提示設置合理的ROI，一般為病灶尺寸的2倍以上。
3	壓力大小和壓放頻率施加不適當（過輕，容易將良性組織誤判為病變組織；過重，容易將病變組織誤判為良性組織），導致誤診。	系統實時顯示壓力位移條或壓力位移曲線；位移不設最大最小值，依據曲線是否平滑且接近正弦波來判斷施力情況；在壓力位移條或壓力位移曲線中以顏色來指示圖像質量，幫助用戶判斷質量較好的幀；在用戶手冊上有提醒用戶注意的說明；并增加相關的培訓。
4	采用的彩色圖譜色差過小，彩色彈性圖填充色彩不易區分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于填充彈性圖像的色彩圖譜色差要大，易于區分不同組織。
5	采用的灰階圖譜亮度差別過小，灰階圖填充的圖像亮度區域不易區分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于顯示灰階彈性圖像的灰階圖譜亮度差別要大，易于區分不同組織。
6	手動施壓帶來的外來機械能可能對患者造成傷害。	通過用戶手冊和培訓提高用戶使用水平,減少探頭運動速度和幅度；通過用戶手冊告知用戶使用風險和適應證。
7	機電裝置施壓帶來的外來機械能可能對患者造成傷害。	控制振動裝置的運動速度和幅度；通過用戶手冊告知用戶使用風險和適應證。
8	聲輸出超過診斷超聲的水平，探頭表面過熱。	彈性成像模式下聲輸出和探頭表面溫度條件的測試和報告；通過用戶手冊告知用戶使用風險和適應證。

（五）明確風險可接收準則；

（六）對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單；

（七）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價；

（八）風險評審小組全體成員應審核并確認評審結論。

來源：中國器審

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