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【醫械答疑】在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？

嘉峪檢測網 2023-05-28 13:48

Q：在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？

A：在進行體外診斷試劑臨床評價時，原則上，應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應充分闡述無法獲得的依據，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應充分考慮樣本的背景信息，基質效應等影響因素。

來源：體外診斷試劑審評科

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