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體外診斷產品設計開發階段劃分

嘉峪檢測網        2023-03-23 14:48

一、IVD產品設計開發各階段簡述
 
不同的市場環境下不同企業的產品多樣化特征較為明顯,但產品設計開發過程中存在許多內在的相似性。IVD產品設計開發的基本程序一般包括五個階段。
 
1、決策階段
 
對市場環境需求、科學技術發展、企業生產能力、產品的經濟效益等進行可行性調研分析,并通過對產品進行先行試驗或者專家評審后,再做出產品是否設計開發的決策。
 
2、設計階段
 
通過對產品結構、材料、工藝的分析選擇,設計、計算及進行必要的試驗,完成編(繪)制全部產品圖樣和設計文件。
 
3、試制階段
 
試制可分為樣機(品)試制和小批試制。產品的試制與試驗包括對產品設計開發的圖文檔、設計文檔、工藝文檔等進行正確性驗證,并對產品的環境適應性、技術可靠性進行檢驗。
 
4、定型生產階段
 
工藝、工裝定型,并進行生產制造的階段。大批量生產的某些產品(如免疫分析儀等)的設計和開發工作,在定型生產前也可增加“試生產階段”。
 
5、持續改進階段
 
通過了解并掌握加工、裝配、儲運及使用中的質量信息、用戶要求,及時匯總、分析與處理,進行必要的試驗和產品改進,以實現產品質量的不斷發展,提高產品的適用性。
 
產品研發關鍵節點流程
(M1~M5:里程碑決策評審,同時表示相應的階段;TR1~TR13:關鍵技術或業務評審)
 
各階段詳細劃分舉例
 
二、各階段關鍵輸出與評審舉例
 
各階段關鍵輸出與評審舉例
 
三、各階段任務舉例
 
1、M1決策階段(產品策劃、立項決策)
 
M1決策階段主體任務與角色定義
 
2、M2設計階段(產品設計、小試開發)
 
M2設計階段主體任務與角色定義
 
3、M3試制階段(產品中試)
 
M3試制階段任務與角色定義
 
4、M4定型生產階段(產品確認)
 
M4定型生產階段任務與角色定義
 
5、M5持續改進階段(項目結項)
 
M5持續改進階段任務與角色定義
 
四、產品生命周期管理
 
產品生命周期管理階段任務與角色定義
 
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來源:師說醫械

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