【醫械答疑】工藝驗證要求至少進行連續三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續三批”的含義？_檢測資訊_嘉峪檢測網

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【醫械答疑】工藝驗證要求至少進行連續三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續三批”的含義？

嘉峪檢測網 2023-03-23 08:44

問：工藝驗證要求至少進行連續三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續三批”的含義？

答：連續三批一般是指批號連續的三批，在一段時間內完成，以避免人員、氣溫等因素造成差異。對于一些特殊情況，如D產品三批生產過程中插入了F產品生產（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般來說可以算作是連續三批。但如果D產品連續生產四批，僅挑選其中三批（如DDDD），這種做法是不可取的。如果確需執行，必須說明批次選取的原因。值得注意的是，一般首次工藝驗證應當是連續的批次，中間不穿插其他產品的生產。并且在首次驗證中，連續幾批的工藝驗證需要待上批驗證結束并通過后，基于對之前數據的分析再開展后續批次的驗證。

來源：江蘇省藥監局審評中心

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