ICH Q3D（R2）元素雜質指導原則（最終版，中文101頁）

• 資料介紹

  ICH Q3D（R2）元素雜質指導原則（最終版）2022 年4 月26 日通過

  本指導原則適用于新制劑（定義見 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料藥的新制劑。本指導原則的適用范圍包括純化蛋白質和多肽（含重組或非來源的蛋白質和多肽）及其衍生物，以及以它們作為組分的藥品（如：偶聯物），還包括含化學合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的藥品。
   

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  1813.12KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-02-19
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  reggielee
• 標 簽：

  元素雜質

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