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          ICH Q3D(R2)元素雜質指導原則(最終版,中文101頁)

          • ICH Q3D(R2)元素雜質指導原則(最終版)2022 年4 月26 日通過

            本指導原則適用于新制劑(定義見 ICH Q6A和 Q6B)以及含已有原料藥的新制劑。本指導原則的適用范圍包括純化蛋白質和多肽(含重組或非來源的蛋白質和多肽)及其衍生物,以及以它們作為組分的藥品(如:偶聯物),還包括含化學合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的藥品。
             

          • 法規標準
          • 2023-02-19
          • 藥品與生物制品
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