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醫療器械設計開發控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡介 第二章 醫療器械分類 第三章 設計控制概述 第四章 設計開發計劃 第五章 設計輸入： I部分 第六章 設計輸入： II 部分 第七章 設計輸出 第八章 設計評審...
GB/T 5750.1-2023 生活飲用水標準檢驗方法 第1部分：總則（8頁） 發布日期：2023-03-17 實施日期：2023-10-01 本文件規定了生活飲用水水質檢驗的基本原則和要求。 本文件適用干生活飲用水水質檢驗以及水源水和經過處理、儲存和輸送的飲用水的水質檢驗。
藥品注冊法規手冊（124頁） 法規更新至2022 年12 月 31 日 目錄 1. 通用法規 9 1.1 綱領性文件.11 1.2 藥品管理12 1.3 注冊管理12 1.4 行政許可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指導原則適用公告15 1.7 自貿區&先行區17 1.8 上市許可持有人...
鎳鈦自擴張支架材料需要考慮的問題（13頁） 鎳鈦合金具有多種性能，特別適用于自膨脹支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解釋了形狀記憶、超彈性和弓形的基本機制，它們與自膨脹支架的特性性能有關。鎳鈦諾支架被制造成略大于目標血管尺寸的尺寸，并且被限制在遞送系統中遞送。展開后，它們靠著血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它們以明顯更高的徑向阻力抵抗外力。盡管鎳鈦諾的鎳含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關于重大變更指南文件于2023年5月進行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
無菌指南修訂的要點解讀：無菌制劑部分培訓PPT（60頁） 主要內容： 1.《無菌制劑》總體修訂的介紹 2.《無菌制劑》各章節內容修訂的介紹 3.《無菌制劑》附錄部分修訂的介紹
芯片燒錄工藝驗證方案實例模板（9頁） 通過本驗證試驗，提供數據和文件依據，確保本公司生產的識別芯片燒錄工藝驗證過程的有效性和可靠性，證明燒錄過程在一定的燒錄過程參數范圍內，能夠持續達到預期的燒錄效果。本方案為識別芯片燒錄工具變更的驗證，確認工藝參數并確認其有效性和可靠性。
口服固體制劑GMP實施指南修訂要點培訓PPT（86頁） 目錄 第01章：前言 第02章：質量風險管理 第03章：生產管理 第04章：口服固體制劑常用設備 第05章：生產過程控制 第06章：物料與產品管理 第07章：確認與驗證 第08章：產品防護 第09章：職業健康、安全、環境 第10章：總結及應用討論 第11章：問題討論
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