醫療器械設計開發控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡介 第二章 醫療器械分類 第三章 設計控制概述 第四章 設計開發計劃 第五章 設計輸入: I部分 第六章 設計輸入: II 部分 第七章 設計輸出 第八章 設計評審...
GB/T 5750.1-2023 生活飲用水標準檢驗方法 第1部分:總則(8頁) 發布日期:2023-03-17 實施日期:2023-10-01 本文件規定了生活飲用水水質檢驗的基本原則和要求。 本文件適用干生活飲用水水質檢驗以及水源水和經過處理、儲存和輸送的飲用水的水質檢驗。
藥品注冊法規手冊(124頁) 法規更新至2022 年12 月 31 日 目錄 1. 通用法規 9 1.1 綱領性文件.11 1.2 藥品管理12 1.3 注冊管理12 1.4 行政許可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指導原則適用公告15 1.7 自貿區&先行區17 1.8 上市許可持有人...
鎳鈦自擴張支架材料需要考慮的問題(13頁) 鎳鈦合金具有多種性能,特別適用于自膨脹支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解釋了形狀記憶、超彈性和弓形的基本機制,它們與自膨脹支架的特性性能有關。鎳鈦諾支架被制造成略大于目標血管尺寸的尺寸,并且被限制在遞送系統中遞送。展開后,它們靠著血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它們以明顯更高的徑向阻力抵抗外力。盡管鎳鈦諾的鎳含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關于重大變更指南文件于2023年5月進行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
無菌指南修訂的要點解讀:無菌制劑部分培訓PPT(60頁) 主要內容: 1.《無菌制劑》總體修訂的介紹 2.《無菌制劑》各章節內容修訂的介紹 3.《無菌制劑》附錄部分修訂的介紹
芯片燒錄工藝驗證方案實例模板(9頁) 通過本驗證試驗,提供數據和文件依據,確保本公司生產的識別芯片燒錄工藝驗證過程的有效性和可靠性,證明燒錄過程在一定的燒錄過程參數范圍內,能夠持續達到預期的燒錄效果。本方案為識別芯片燒錄工具變更的驗證,確認工藝參數并確認其有效性和可靠性。
口服固體制劑GMP實施指南修訂要點培訓PPT(86頁) 目錄 第01章:前言 第02章:質量風險管理 第03章:生產管理 第04章:口服固體制劑常用設備 第05章:生產過程控制 第06章:物料與產品管理 第07章:確認與驗證 第08章:產品防護 第09章:職業健康、安全、環境 第10章:總結及應用討論 第11章:問題討論